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衛健委官員:仿制就是為了替換原研!

2018/6/27 14:00:43 人評論 次瀏覽 分類:行業動態 來源:賽柏藍

仿制就是為了替換原研!這是仿制藥和原研藥,都必須直視的。

6月23日,“一致性評價在行動”暨高質量仿制藥推進工作研討會在京舉行,此次會議的召開旨在推動中國仿制藥發展,為人民群眾提供高質量、價格經濟的仿制藥。

會上,國家衛生健康委員會體制改革司監察專員賴詩卿指出:“美國藥政史從某種角度講就是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史。”

他表示,“我們要旗幟鮮明提出來,仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國際規則和慣例,也是國辦發(2018)20號文(《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》)的要求”。

一致性評價政策全面鋪開

自2016年3月5日,國務院出臺《關于開展仿制藥質量與療效一致性評價的意見》,一致性評價全面展開,給行業帶來了革命性的變化。

再加上過去兩年,國家不斷完善仿制藥一致性評價的相關政策,不少業內專家認為,仿制藥一致性再評價將大大促進高質量仿制藥進口替代。

針對通過一致性評價的品種,國務院、藥監局及各地藥品招標,均出臺了相關優惠鼓勵政策。

國務院:發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》

1、及時納入采購目錄

藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄,促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

2、促進仿制藥替代使用

將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。衛生健康等部門要加強藥事管理,制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施,加大對臨床用藥的監管力度。

嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求。落實處方點評制度,加強醫療機構藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫生進行公示,并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時,優先采購使用仿制藥。

3、發揮醫保的激勵作用

加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產廠家進行限定,要及時更新醫保信息系統,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。

藥監局:建立《中國上市藥品目錄集》

使用“通過一致性評價”標識。凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。

各地藥品招標:明確的優待政策

目前針對通過一致性評價的藥品,均有明確的優待政策。部分地區強調了同品種通過一致性評價達3家以上,未通過的中標品種要暫停采購的政策。


仿制藥將替代原研,可節省420億

據了解,在許多發達國家,一般專利藥專利到期后,隨著仿制藥的大量上市,品牌藥的價格和市場份額都會出現明顯下降。但是,在我國許多國外藥品專利失效后,仍維持較高價格,銷量也未曾受到影響。

據秦脈咨詢分析,以輝瑞公司的萬艾可為例,IMS數據顯示:2014年5月中國專利到期,但其在中國市場的銷量不降反增,且增幅高達47%。

相反,萬艾可在韓國的專利于2012年5月17日到期,第二天就有28個價格僅為萬艾可1/3的仿制藥上市,當月萬艾可銷售額銳減至43%。

不僅是萬艾可,許多原研藥在專利失效后,在我國的銷售情況,并沒受明顯影響,換句話說,國產仿制藥根本就很難撼動原研藥的地位。


據業內人士分析,我國仿制藥替代卻是舉步維艱,源于長期以來仿制藥在臨床應用、招標采購中、市場競爭中的弱勢地位。

如今,從國務院、藥監局到各地藥品招標,均有明確利好政策指向通過一致性評價的仿制藥,且國家已建立上市藥品目錄集,這為新藥創新和仿制藥研發提供了更好的制度保障。

收載入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥,均為按照化學藥品新注冊分類批準以及通過一致性評價的藥品。

據中國政府網消息,此次收載入目錄集的仿制藥,均按照最新的技術指導要求進行技術審評,經過了與原研藥嚴格的藥學對比和體內生物等效性研究,可保證仿制藥的質量和療效與原研藥一致,可以實現與原研進口藥品的臨床替代。

此外,國辦發(2018)20號文規定,要“嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現商品名”。也就是說,今后醫生只能用通用名而非商品名開具處方。

毫無疑問,這將加速原研替代,節省醫保資金。日前,中國化學制藥工業協會副會長張自然博士也發文表示,如果原研品種被國內仿制藥取代,理論上可以節省280億~420億元。

近日,在一行業論壇上,對于一致性評價給市場格局帶來的影響,中國醫藥企業管理協會副會長王學恭做了以下總結:


我們也能感受到,一致性評價使得仿制藥的競爭結構正發生悄然變化。

從國產品種對進口過期專利藥的替代,到進入通用名時代后,仿制藥迎來前所未有的挑戰與機遇,這都預示著,仿制藥乃至這個藥品市場的格局,將面臨重大變革。

附:已通過一致性評價的品種匯總(41個)


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